海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)

海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
安全性

プラセボ対照期(0~16週)

プラセボ対照期(0~16週)

  • 重篤な有害事象
    ・プラセボ群:肺炎、鼠径ヘルニア、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、肛門癌、自殺既遂、血中ビリルビン増加、失神、上室性頻脈、心筋梗塞、胆嚢炎各1例(0.4%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:肺炎、鼠径ヘルニア、小球性貧血、一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞、心不全、起立性低血圧、末梢動脈閉塞性疾患、慢性閉塞性肺疾患、腹痛、蕁麻疹、発熱、心拍数増加、脳震盪、多発性外傷、交通事故各1例(0.2%)
  • いずれかの群で3例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:悪心10例(1.8%)、下痢7例(1.3%)、頭痛、消化不良各3例(0.5%)
  • 死亡に至った有害事象
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:心不全1例(0.2%)

オテズラを投与された集団での解析(0~52週)

オテズラを投与された集団での解析(0~52週)

  • 0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与に切り替えた患者
  • 2例以上に認められた重篤な有害事象
    冠動脈疾患、腎結石症各3例(0.4%)、尿路感染、急性心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患各2例(0.2%)
  • 3例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    悪心14例(1.7%)、下痢10例(1.2%)、乾癬6例(0.7%)、嘔吐4例(0.5%)、頭痛、緊張性頭痛、消化不良各3例(0.4%)
  • 死亡に至った有害事象
    心不全1例(0.1%)