海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
皮疹
オテズラ錠の投与16週時にPASIスコアは改善しました
投与16週時のPASI-75達成率[主要評価項目(検証的な解析結果)](海外データ)
投与16週時のPASI-75達成率は、オテズラ30mg 1日2回投与群では33.1%であり、プラセボ群の5.3%に比べ統計学的に有意に改善しました(p<0.0001、χ2検定)。
投与32週時までのPASIスコア平均変化率の推移
(投与16週時:副次評価項目、投与24・32週時:探索的評価項目)(海外データ)
オテズラ30mg 1日2回投与群の投与16週時のPASIスコア変化率(最小二乗平均)は、プラセボ群に比べ有意に低下しました(p<0.0001、名目上のp値、ANCOVA)。なお、32週時では、-61.9%であり、16週時以降にオテズラ30mg 1日2回投与に切り替えた群は-62.2%でした。
PASI (Psoriasis Area and Severity Index):乾癬の代表的な重症度評価法。PASIスコアがベースラインから75%以上減少(改善)した患者割合をPASI-75達成率という。