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ベーチェット病と関節症性乾癬に関する
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※オテズラ錠の効能又は効果は、「関節症性乾癬」 です。
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※オテズラ錠の効能又は効果は、「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」 です。
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- 海外第Ⅲ相臨床試験（PALACE-1/2/3/4試験）
- 用法及び用量
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- 国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）
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海外第Ⅲ相臨床試験（PSOR-008試験：ESTEEM-1試験）
海外第Ⅲ相臨床試験（PSOR-008試験：ESTEEM-1試験）
皮疹
オテズラ錠の投与16週時にPASIスコアを改善しました
投与16週時のPASI-75達成率（主要評価項目）
投与16週時のPASI-75達成率は、オテズラ30mg 1日2回投与群では33.1％であり、プラセボ群の5.3％に比べ統計学的に有意に改善しました（p＜0.0001、χ2検定）。
投与32週時までのPASIスコア平均変化率の推移
（投与16週時：副次評価項目、投与24・32週時：探索的評価項目）
オテズラ30mg 1日2回投与群では投与2週時よりPASIスコアが低下し、16週時の変化率（最小二乗平均）はプラセボ群と比べ統計学的に
有意な改善が認められました（p＜0.0001、ANCOVA）。なお、32週時では、－61.9%であり、16週時以降にオテズラ30mg 1日2回投与に切り替えた群は－62.2%でした。
PASI （Psoriasis Area and Severity Index）：乾癬の代表的な重症度評価法。PASIスコアがベースラインから75%以上減少（改善）した患者割合をPASI-75達成率という。
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