投与16週時のPPPASI-50達成率［主要評価項目（検証的な解析結果）］

投与16週時のPPPASI-50達成率は、オテズラ30mg 1日2回投与群で67.8％であり、プラセボ群の35.3％に比べて統計学的に有意に高い値となりました（p<0.0001、Cochran-Mantel-Haenszel検定）。

NRI/MI
Cochran-Mantel-Haenszel検定：PPPASI総スコア（20以下、21以上30以下、31以上）、病巣感染の有無で調整した。

投与16週時までのPPPASI-50達成率の推移（探索的評価項目）

オテズラ30mg 1日2回投与群はプラセボ群に比べて、投与2週時よりPPPASI-50達成率が統計学的に有意に高い値となりました（2週：p=0.0001[名目上のp値]、4～12週：p<0.0001[名目上のp値]、16週：p<0.0001、Cochran-Mantel- Haenszel検定）。

n：欠測値補完後のPPPASIｰ50を達成した患者数　N：総患者数

NRI/MI
Cochran-Mantel-Haenszel検定：PPPASI総スコア（20以下、21以上30以下、31以上）、病巣感染の有無で調整した。

n：欠測値補完後のPPPASIｰ50を達成した患者数　N：総患者数

NRI/MI
群間差はPPPASI総スコア（20以下、21以上30以下、31以上）、病巣感染の有無で調整した。

投与16週時のPPPASI総スコアのベースラインからの変化量（副次評価項目）  

投与16週時におけるPPPASI総スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、オテズラ30mg 1日2回投与群で－12.12であり、プラセボ群の－5.98に比べて統計学的に有意に低下しました（p<0.0001、反復測定の混合モデル）。

投与16週時のPPPASIサブスコア（紅斑、膿疱/水疱、鱗屑/落屑）のベースラインからの変化量とその推移（探索的評価項目）  

投与16週時のPPPASIサブスコアのベースラインからの変化量とその推移は以下のとおりでした。

紅斑

膿疱/水疱

鱗屑/落屑

効果不十分又は有害事象による中止、治験実施計画書で禁止されている薬剤の使用による治療失敗例はベースライン値で補完した。
反復測定の混合モデル：投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用及び層別因子を固定効果とし、ベースライン値を共変量とした。

PPPASI（Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index）：掌蹠膿疱症病変の重症度及び面積並びに治療効果を評価し、グレード判定するために用いられる尺度。PPPASI-50はベースラインから50%以上の減少（改善）を達成した患者の割合。

n：欠測値補完後のPPPASI-50 を達成した患者数　N：総患者数
NRI※

※本解析は事前に計画されたものではないが、承認審査過程において当局の求めに応じて実施した。

n：欠測値補完後のPGAスコア0又は1を達成した患者数　N：総患者数
LOCF※

※本解析は事前に計画されたものではないが、承認審査過程において当局の求めに応じて実施した。

PGA（Physician’s Global Assessment）：掌蹠膿疱症の症状に対する医師による全般評価指標であり、0（消失）～5（きわめて重度）の6段階で評価する。