海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
頭皮の乾癬・爪乾癬
オテズラ錠の投与16週時に治療困難な部位である頭皮の乾癬及び爪乾癬を評価する指標(ScPGAスコア及びNAPSIスコア)は改善しました
投与16週時のScPGAスコア0/1達成率(探索的評価項目)(海外データ)
ベースラインで中等度又は重度(ScPGAスコア≧3)の頭皮の乾癬を有していた患者における投与16週時のScPGAスコア0/1達成率は、オテズラ30mg 1日2回投与群では46.5%であり、プラセボ群17.5%に比べ統計学的に有意に高い値となりました(p<0.0001、名目上のp値、χ2検定)。
ScPGA(Scalp Physician Global Assessment):頭皮の乾癬を評価する指標。0(消失)~5(きわめて重度)の6段階で評価する。
投与16週時のNAPSIスコアのベースラインからの変化率(探索的評価項目)(海外データ)
ベースラインで爪乾癬を有していた患者における投与16週時のNAPSIスコアのベースラインからの変化率(最小二乗平均)は、オテズラ30mg 1日2回投与群で-22.5%であり、プラセボ群の6.5%に比べ統計学的に有意に低くなりました(p<0.0001、名目上のp値、ANCOVA)。
NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index):左右の指の中で最も乾癬の症状が重い爪(評価爪)の重症度を評価する指標。合計スコアが高いほど爪乾癬の重症度が高いことを示す。