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国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）

国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）
ベーチェット病による口腔潰瘍※の完全寛解

オテズラ投与群では、投与12週時に口腔潰瘍が完全寛解していた患者割合が高い値でした

投与12週時の口腔潰瘍の完全寛解割合（全体集団：副次評価項目、日本人集団：サブグループ解析）

全体集団において、投与12週時に口腔潰瘍が完全寛解していた患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群では52.9％（55/104例）であり、プラセボ群の22.3％（23/103例）に比べて統計学的に有意に高い値でした（群間差［両側95%CI］：30.6％［18.1～43.1］、p＜0.0001、CMH検定）。

日本人集団において、投与12週時に口腔潰瘍が完全寛解していた患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群では57.9％（11/19例）であり、プラセボ群の25.0％（5/20例）に比べて高い値でした（群間差［両側95%CI］：32.8％［3.7～61.9］、nominal p＝0.0426、CMH検定）。

投与12週時の口腔潰瘍の完全寛解割合

オテズラ投与群では、投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、その完全寛解が6週以上持続した患者割合が高い値でした

投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、6週以上持続した患者割合
（全体集団：副次評価項目、日本人集団：サブグループ解析）

全体集団において、投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、かつその完全寛解が6週以上持続した患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群では29.8％（31/104例）であり、プラセボ群の4.9％（5/103例）に比べて統計学的に有意に高い値でした（群間差［両側95%CI］：25.1％［15.5～34.6］、p＜0.0001、CMH検定）。

日本人集団において、投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、かつその完全寛解が6週以上持続した患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群47.4％（9/19例）、プラセボ群0％（0/20例）でした。2群間の差（両側95％CI）は47.4％（25.0～69.9）でした。

投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、6週以上持続した患者割合

※ 承認された効能又は効果（一部抜粋）は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。

国際共同第Ⅲ相臨床試験
（BCT-002試験：RELIEF試験）試験デザイン