海外第Ⅲ相臨床試験(PALACE-1/2/3/4試験)
海外第Ⅲ相臨床試験(PALACE-1/2/3/4試験)(海外データ)
PALACE-1/2/3試験 有効性
オテズラ錠の投与により、乾癬性関節炎の疾患活動性の指標は以下の通りに推移しました
投与260週時までの圧痛関節数及び腫脹関節数のベースラインからの変化率
(52週時:その他の評価項目、260週時まで:その他の評価項目)
オテズラ30mg 1日2回投与群における圧痛関節数のベースラインからの変化率(平均値)は、投与52週時では-49.8%であり、投与260週時では-72.7%でした。
同様に、腫脹関節数のベースラインからの変化率(平均値)は、投与52週時では-63.3%であり、投与260週時では-82.3%でした。
投与260週時までのDSS 0又はMASES 0達成率の推移
(52週時:副次評価項目、260週時まで:その他の評価項目)
ベースラインで指趾炎を有していた患者におけるDSS 0達成率は、投与52週時では67.5%であり、投与260週時では80.9%でした。
同様に、ベースラインで付着部炎を有していた患者におけるMASES 0達成率は、投与52週時では37.7%であり、投与260週時では62.4%でした。
4.効能又は効果(一部抜粋)
〇乾癬性関節炎