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国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）

国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-003試験:RELIEF試験）
ベーチェット病による口腔潰瘍※疼痛の改善

オテズラ錠の投与により、投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアが改善しました

投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量
（全体集団:副次評価項目、日本人集団:サブグループ解析）

全体集団において、投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均（両側95％CI）は、オテズラ30mg 1日2回投与群では－40.7mm（－47.3～－34.1）であり、プラセボ群の－15.9mm（－22.4～－9.4）に比べて統計学的に有意に大きい値でした（群間差［両側95%CI］:－24.8［－32.8～－16.8］、p＜0.0001、共分散分析）。

日本人集団において、投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均（両側95％CI）は、オテズラ30mg 1日2回投与群－30.3mm（－46.6～－14.0）、プラセボ群－13.3mm（－29.0～2.4）でした。最小二乗平均の2群間の差（両側95％CI）は－17.0（－39.1～5.1）でした。

投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量

臨床的に重要な改善効果はベースラインからの変化量が10mm以上とされている。
Dworkin RH et al.: J Pain. 9: 105-121, 2008

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアの変化量は、プラセボ→オテズラ投与群
－41.0mm、オテズラ投与群－34.3mmでした

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の推移（全体集団:その他の評価項目）

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の平均値は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群－41.0mm、オテズラ30mg 1日2回投与群－34.3mmでした。

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の推移

※ 承認された効能又は効果（一部抜粋）は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。

国際共同第Ⅲ相臨床試験
（BCT-002試験：RELIEF試験）試験デザイン