海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)

海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
皮疹

オテズラ錠の投与により、2週後からPASIスコアの改善がみられ、その効果は投与32週時まで持続しました

投与16週時のPASI-75達成率(主要評価項目)

投与16週時のPASI-75達成率は、オテズラ30mg 1日2回投与群では33.1%であり、プラセボ群の5.3%に比べ統計学的に有意に改善しました(p<0.0001、χ2検定)。

投与16週時のPASI-75達成率

投与32週時までのPASIスコア平均変化率の推移
(投与16週時:副次評価項目、投与24・32週時:探索的評価項目)

オテズラ30mg 1日2回投与群では投与2週時よりPASIスコアが低下し、16週時の変化率(最小二乗平均)はプラセボ群と比べ統計学的に有意な改善が認められました(p<0.0001、ANCOVA)。さらに、その効果は投与32週時まで持続しました。

投与32週時までのPASIスコア平均変化率の推移

PASI (Psoriasis Area and Severity Index):乾癬の代表的な重症度評価法。PASIスコアがベースラインから75%以上減少(改善)した患者割合をPASI-75達成率という。