下痢及び悪心の発現時期(有害事象)

下痢、悪心、嘔吐、腹痛などの消化管障害は、PDE4阻害剤使用時にみられる事象であり、本剤の投与中にも発現することが報告されています。
また、市販後に重度の下痢の副作用が報告されています。
国内外の臨床試験において報告されたほとんどの下痢及び悪心は投与開始後2週間以内に発現し、4週間以内に消失しました。

尋常性乾癬を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(ESTEEM-1/2試験併合)での下痢及び悪心の発現時期

尋常性乾癬を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験

国内後期第Ⅱ相臨床試験(FREEDOM試験)での下痢及び悪心の発現時期

国内後期第Ⅱ相臨床試験

対処方法

  • 本剤の投与開始時は「用法・用量」を遵守し、漸増投与を行うように指導してください。
  • 消化管障害が軽微な場合には、経過観察してください。臨床試験で認められた消化管障害の多くは経過観察のみで症状が軽減し、継続投与が可能でした。
  • 症状が重篤な場合や症状の改善が認められない場合には、適宜対症療法を実施するとともに、本剤の中止、一時的な減量や休薬をご検討ください。

※オテズラ20mg 1日2回投与は本邦未承認用法・用量のため、承認された用法・用量であるオテズラ30mg 1日2回投与での発現割合を示す。