国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)

国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)
ベーチェット病による口腔潰瘍数の改善

オテズラ錠の投与により、口腔潰瘍数の改善が投与1週時より認められ、その効果は投与12週時まで維持されました

投与12週時までの口腔潰瘍数のAUC(全体集団:主要評価項目、日本人集団:サブグループ解析)

全体集団において、投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCの最小二乗平均(両側95%CI)は、オテズラ30mg 1日2回投与群では129.5(98.1~161.0)であり、プラセボ群の222.1(190.8~253.5)に比べて統計学的に有意に小さい値でした(群間差[両側95%CI]:-92.6
[-130.6~-54.6]、p<0.0001、共分散分析)。オテズラ30mg 1日2回投与群ではプラセボ群に比べてAUCが42%減少しました。

日本人集団においても、投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCの最小二乗平均(両側95%CI)は、オテズラ30mg 1日2回投与群では115.9(33.4~198.3)であり、プラセボ群の253.3(174.9~331.7)に比べて小さい値でした(群間差[両側95%CI]:-137. 5
[-248. 4~-26.5]、nominal p=0.0168、共分散分析)。

投与12週時までの口腔潰瘍数のAUC

注)投与12週時の来院日が投与85日目ではない場合には、総AUCを全試験期間(日)で除した値に84(日)を乗じることにより投与12週時までのAUCを算出した。

口腔潰瘍数の時間曲線下面積(AUC)について

投与12週時までの口腔潰瘍数のAUC

  • ベーチェット病による口腔潰瘍は増悪と寛解を繰り返す。ベースラインから投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCを用いることで、プラセボ対照期全体を通しての、オテズラ錠のベーチェット病による口腔潰瘍数に対する効果を評価できると考え、主要評価項目に設定した。
  • AUCは、口腔潰瘍数の時間経過を示した折れ線と、横軸(時間軸)で囲まれた部分の面積(図中の灰色の部分)をさす。
  • 本試験では、口腔潰瘍数の平均を投与開始日、投与1、2、4、6、8、10、12週時に測定し、線形台形法により各測定時のAUCを算出した。ベースラインから投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCは、各測定時のAUC(図A~G)の合計である。
  • AUCが小さいほど、期間を通じての口腔潰瘍数の平均が少ないことを示唆する。

投与64週時の口腔潰瘍数の平均値は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群0.8個、オテズラ30mg 1日2回投与群1.4個でした

投与64週時までの口腔潰瘍数の推移(全体集団:その他の評価項目)

投与64週時の口腔潰瘍数の平均値は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群0.8個、オテズラ30mg 1日2回投与群1.4個でした。

投与64週時までの口腔潰瘍数の推移

※ 承認された効能又は効果(一部抜粋)は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。