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お知らせ

2018.4.9
副作用の発現状況を更新しました。
2017.12.8
市販直後調査(最終報告)を更新しました

市販直後調査(最終報告)

集計対象期間:2017年3月1日(発売開始日)~2017年8月31日

副作用の発現状況

集計対象期間:2017年3月1日(販売開始日)~2018年2月28日

医薬品リスク管理計画(RMP)

「医薬品リスク管理計画」(RMP:Risk Management Plan)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです。
このページでは、オテズラ®錠の医薬品リスク管理計画書並びに関連する適正使用情報を参照いただけます。

本剤のRMP概要

1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】
重篤な感染症
消化管障害
重篤な過敏症
【重要な潜在的なリスク】
体重減少
血管炎
悪性腫瘍
うつ病及び自殺関連事象
胚・胎児毒性
【重要な不足情報】
なし
1.2. 有効性に関する検討事項
使用実態下での尋常性乾癬患者及び関節症性乾癬患者に対する有効性

RMP概要に基づく安全性監視のための活動

2. 医薬品安全性監視計画の概要
通常の医薬品安全性監視活動
自発報告、文献・学会情報及び外国措置報告による安全性情報の収集、評価
追加の医薬品安全性監視活動
市販直後調査
使用成績調査(尋常性乾癬及び関節症性乾癬)
3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要
使用成績調査(尋常性乾癬及び関節症性乾癬)

RMP概要に基づくリスク最小化のための活動

詳細につきましては、医薬品リスク管理計画書をご参照ください。

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