国内後期第Ⅱ相臨床試験(PSOR-011試験:FREEDOM試験)

国内後期第Ⅱ相臨床試験(PSOR-011試験:FREEDOM試験)
安全性

プラセボ対照期(0~16週)

n(%) プラセボ群
(n=84)
オテズラ20mg
1日2回投与群
(n=85)
オテズラ30mg
1日2回投与群
(n=85)
副作用8 (9.5)18 (21.2)25 (29.4)
主な副作用(いずれかの群で5%以上)
 下痢1 (1.2)4 (4.7)7 (8.2)
 腹部不快感0 (0)0 (0)6 (7.1)
重篤な有害事象※10 (0)4 (4.7)0 (0)
投与中止に至った有害事象※24 (4.8)10 (11.8)6 (7.1)
死亡に至った有害事象0 (0)0 (0)0 (0)
  • 重篤な有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:細菌性関節炎、脳出血、冠動脈狭窄、胆石症各1例(1.2%)
  • いずれかの群で2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・プラセボ群:乾癬2例(2.4%)
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:乾癬3例(3.5%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:乾癬4例(4.7%)

オテズラ投与期(0~68週)

n(%) オテズラ20mg
1日2回投与群※1
(n=121)
オテズラ30mg
1日2回投与群※2
(n=120)
副作用34 (28.1)37 (30.8)
主な副作用(いずれかの群で5%以上)
 下痢5 (4.1)11 (9.2)
 腹部不快感2 (1.7)7 (5.8)
重篤な有害事象※311 (9.1)2 (1.7)
投与中止に至った有害事象※419 (15.7)10 (8.3)
死亡に至った有害事象※51 (0.8)0 (0)
  • 0週にオテズラ20mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ20mg 1日2回投与群に再割付された患者
  • 0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与群に再割付された患者
  • 重篤な有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:胆石症2例(1.7%)、細菌性関節炎、肺炎、結腸癌、転移性結腸癌、転移性肺癌、糖尿病、脳出血、うっ血性心不全、冠動脈狭窄、気胸、胆管結石、椎間板突出、腎梗塞各1例(0.8%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:歯周炎、眼圧上昇各1例(0.8%)
  • 2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:乾癬5例(4.1%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:乾癬5例(4.2%)、下痢2例(1.7%)
  • 死亡に至った有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:遠隔転移を伴う肺癌1例(0.8%)
4. 効能又は効果(一部抜粋)
○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬

6. 用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。

1日目 2日目 3日目 4日目 5日目 6日目以降
10mg 10mg 10mg 10mg 20mg 20mg 20mg 20mg 30mg 30mg 30mg

お知らせ

2019年11月21日(米国時間)、アムジェンはセルジーンからOtezla®(アプレミラスト)の世界的な権利を取得しました。
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