尋常性乾癬国内後期第Ⅱ相臨床試験（PSOR-011試験：FREEDOM試験）
国内後期第Ⅱ相臨床試験（PSOR-011試験：FREEDOM試験）
安全性
プラセボ対照期（0～16週）
| n(%) | プラセボ群 (n=84) |
オテズラ20mg 1日2回投与群 (n=85) |
オテズラ30mg 1日2回投与群 (n=85) |
|---|---|---|---|
| 副作用 | 8 (9.5) | 18 (21.2) | 25 (29.4) |
| 主な副作用（いずれかの群で5％以上） | |||
| 下痢 | 1 (1.2) | 4 (4.7) | 7 (8.2) |
| 腹部不快感 | 0 (0) | 0 (0) | 6 (7.1) |
| 重篤な有害事象※1 | 0 (0) | 4 (4.7) | 0 (0) |
| 投与中止に至った有害事象※2 | 4 (4.8) | 10 (11.8) | 6 (7.1) |
| 死亡に至った有害事象 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
- 重篤な有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：細菌性関節炎、脳出血、冠動脈狭窄、胆石症各1例（1.2％） - いずれかの群で2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
・プラセボ群：乾癬2例（2.4％）
・オテズラ20mg 1日2回投与群：乾癬3例（3.5％）
・オテズラ30mg 1日2回投与群：乾癬4例（4.7％）
オテズラ投与期（0～68週）
| n(%) | オテズラ20mg 1日2回投与群※1 (n=121) |
オテズラ30mg 1日2回投与群※2 (n=120) |
|---|---|---|
| 副作用 | 34 (28.1) | 37 (30.8) |
| 主な副作用（いずれかの群で5％以上） | ||
| 下痢 | 5 (4.1) | 11 (9.2) |
| 腹部不快感 | 2 (1.7) | 7 (5.8) |
| 重篤な有害事象※3 | 11 (9.1) | 2 (1.7) |
| 投与中止に至った有害事象※4 | 19 (15.7) | 10 (8.3) |
| 死亡に至った有害事象※5 | 1 (0.8) | 0 (0) |
- 0週にオテズラ20mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ20mg 1日2回投与群に再割付された患者
- 0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与群に再割付された患者
- 重篤な有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：胆石症2例（1.7％）、細菌性関節炎、肺炎、結腸癌、転移性結腸癌、転移性肺癌、糖尿病、脳出血、うっ血性心不全、冠動脈狭窄、気胸、胆管結石、椎間板突出、腎梗塞各1例（0.8％）
・オテズラ30mg 1日2回投与群：歯周炎、眼圧上昇各1例（0.8％） - 2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：乾癬5例（4.1％）
・オテズラ30mg 1日2回投与群：乾癬5例（4.2％）、下痢2例（1.7％） - 死亡に至った有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：遠隔転移を伴う肺癌1例（0.8％）
4. 効能又は効果（一部抜粋）
○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
6. 用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
6. 用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
| 1日目 | 2日目 | 3日目 | 4日目 | 5日目 | 6日目以降 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朝 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 |
| 10mg | 10mg | 10mg | 10mg | 20mg | 20mg | 20mg | 20mg | 30mg | 30mg | 30mg |
国内後期第Ⅱ相臨床試験
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