国内後期第Ⅱ相臨床試験(PSOR-011試験:FREEDOM試験)

国内後期第Ⅱ相臨床試験(PSOR-011試験:FREEDOM試験)
安全性

プラセボ対照期(0~16週)

プラセボ対照期(0~16週)

  • 重篤な有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:細菌性関節炎、脳出血、冠動脈狭窄、胆石症各1例(1.2%)
  • いずれかの群で2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・プラセボ群:乾癬2例(2.4%)
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:乾癬3例(3.5%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:乾癬4例(4.7%)

オテズラ投与期(0~68週)

オテズラ投与期(0~68週)

  • 0週にオテズラ20mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ20mg 1日2回投与群に再割付された患者
  • 0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与群に再割付された患者
  • 重篤な有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:胆石症2例(1.7%)、細菌性関節炎、肺炎、結腸癌、転移性結腸癌、転移性肺癌、糖尿病、脳出血、うっ血性心不全、冠動脈狭窄、気胸、胆管結石、椎間板突出、腎梗塞各1例(0.8%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:歯周炎、眼圧上昇各1例(0.8%)
  • 2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:乾癬5例(4.1%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:乾癬5例(4.2%)、下痢2例(1.7%)
  • 死亡に至った有害事象
    ・オテズラ20mg 1日2回投与群:遠隔転移を伴う肺癌1例(0.8%)

お知らせ

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