海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)

海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
頭皮の乾癬・爪乾癬

オテズラ錠の投与により、治療困難な部位である頭皮や爪の症状を改善しました

投与16週時のScPGAスコア0/1達成率(探索的評価項目)

ベースラインで中等度又は重度(ScPGAスコア≧3)の頭皮の乾癬を有していた患者における投与16週時のScPGAスコア0/1達成率は、オテズラ30mg 1日2回投与群で46.5%であり、プラセボ群の17.5%に比べ統計学的に有意に改善しました(p<0.0001、χ2検定)。

投与16週時のScPGAスコア0/1達成率

ScPGA(Scalp Physician Global Assessment):頭皮の乾癬を評価する指標。0(消失)~5(きわめて重度)の6段階で評価する。

投与16週時のNAPSIスコアのベースラインからの変化率(探索的評価項目)

ベースラインで爪乾癬を有していた患者における投与16週時のNAPSIスコアのベースラインからの変化率(最小二乗平均)は、オテズラ30mg 1日2回投与群で-22.5%であり、プラセボ群の6.5%に比べ統計学的に有意に改善しました(p<0.0001、ANCOVA)。

投与16週時のNAPSIスコアのベースラインからの変化率

NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index):左右の指の中で最も乾癬の症状が重い爪(評価爪)の重症度を評価する指標。合計スコアが高いほど爪乾癬の重症度が高いことを示す。