海外第Ⅲ相臨床試験(PALACE-1/2/3/4試験)

海外第Ⅲ相臨床試験(PALACE-1/2/3/4試験)
PALACE-4試験 有効性

投与16週時のACR20/50/70達成率はプラセボに比べオテズラ錠で高く、疾患活動性が改善しました

投与16週時のACR20/50/70達成率(ACR20達成率:主要評価項目、ACR50/70達成率:副次評価項目)

投与16週時のACR20/50/70達成率

オテズラ30mg 1日2回投与群の投与16週時のACR20、ACR50、ACR70達成率はそれぞれ30.7%、11.4%、4.0%であり、ACR20およびACR50達成率はプラセボ群と比べて統計学的に有意に改善しました(p≦0.001、p≦0.05、χ2検定)。

投与16週時のACRコンポーネントスコアのベースラインからの変化率(副次評価項目)

投与16週時のACRコンポーネントスコアのベースラインからの変化率

オテズラ30mg 1日2回投与群では、投与16週時の各ACRコンポーネントスコアは、いずれにおいても低下していました。

オテズラ錠の投与により、圧痛関節数及び腫脹関節数は減少傾向を示しました

投与16週時、24週時の圧痛関節数のベースラインからの変化率(副次評価項目)

投与16週時、24週時の圧痛関節数のベースラインからの変化率

オテズラ30mg 1日2回投与群の圧痛関節数のベースラインからの変化率(中央値)は、投与16週時で-33.3%、投与24週時で-25.7%といずれの評価時期においても臨床的に意義のある改善が認められました。

*ベースラインから20%超の減少

投与16週時、24週時の腫脹関節数のベースラインからの変化率(副次評価項目)

投与16週時、24週時の腫脹関節数のベースラインからの変化率

オテズラ30mg 1日2回投与群の腫脹関節数のベースラインからの変化率(中央値)は、投与16週時で-42.9%、投与24週時で-40.0%といずれの評価時期においても臨床的に意義のある改善が認められました。

*ベースラインから20%超の減少

オテズラ錠の投与により、指趾炎及び付着部炎が改善しました

投与16週時、24週時のDSSのベースラインからの変化量(副次評価項目)

投与16週時、24週時のDSSのベースラインからの変化量

指趾炎を有する患者に対するオテズラ30mg 1日2回投与群のDSSのベースラインからの変化量(最小二乗平均)は、投与16週時で-1.7とプラセボ群(同-1.0)に比べて統計学的に有意に減少しました(p<0.05、ANCOVA)。

*ベースラインで指趾炎を有していた患者における評価

投与16週時、24週時のMASESのベースラインからの変化量(副次評価項目)

投与16週時、24週時のMASESのベースラインからの変化量

付着部炎を有する患者に対するオテズラ30mg 1日2回投与群のMASESのベースラインからの変化量(最小二乗平均)は、投与16週時で-1.5、投与24週時で-1.5といずれの評価時期においても プラセボ群(同-0.5、-0.6)に比べて統計学的に有意に減少しました(p<0.01、p<0.05、ANCOVA)。

*ベースラインで付着部炎を有していた患者における評価

参考情報投与16週時、24週時のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

投与16週時、24週時のDSSのベースラインからの変化量

オテズラ30mg 1日2回投与群のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均)は、投与16週時で-0.2、投与24週時で-0.2といずれの評価時期においても減少しました。

※承認された効能・効果(一部抜粋)は「関節症性乾癬」である。

承認された効能・効果(一部抜粋)
関節症性乾癬

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