オテズラ錠の特性

1. オテズラ錠は、乾癬治療における世界初の経口PDE4阻害剤です。

2. オテズラ錠は、乾癬性関節炎※1の症状を改善しました。

3. オテズラ錠は、乾癬性関節炎※1患者のQOLの指標となったHAQ-DIスコアを改善しました。

4. オテズラ錠は、1日2回投与の経口剤です。

5. 安全性

国内臨床試験では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例241例中71例(29.5%)に副作用※2が認められました。報告された主な副作用は、下痢11例(4.6%)、腹部不快感9例(3.7%)、鼻咽頭炎8例(3.3%)、軟便6例(2.5%)、乾癬5例(2.1%)、悪心4例(1.7%)でした(承認時)。
外国臨床試験(30mg 1日2回投与群併合)では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例2357例中1046例(44.4%)に副作用※3が認められました。報告された主な副作用は、悪心310例(13.2%)、下痢296例(12.6%)、頭痛130例(5.5%)、緊張性頭痛64例(2.7%)、上気道感染64例(2.7%)、嘔吐61例(2.6%)、鼻咽頭炎56例(2.4%)、消化不良53例(2.2%)、上腹部痛46例(2.0%)でした(承認時)。
重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症及び重度の下痢が報告されています。

  • 承認された効能・効果(一部抜粋)は「関節症性乾癬」である。
  • 尋常性乾癬患者を対象とした国内臨床試験(PSOR-011試験)における本剤の全投与期間中に認められた副作用
  • 尋常性乾癬患者を対象とした海外臨床試験(PSOR-001、PSOR-003、PSOR-004、PSOR-005、ESTEEM-1、ESTEEM-2)、乾癬性関節炎※1患者を対象とした海外臨床試験(PSA-001、PALACE-1、PALACE-2、PALACE-3、PALACE-4)、関節リウマチ患者を対象とした海外臨床試験(RA-002)における本剤30mg 1日2回投与群の全投与期間中に認められた副作用(併合解析)

お知らせ

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