安全性

オテズラ錠の安全性(海外)

海外臨床試験(30mg 1日2回投与群併合)における副作用発現状況(全投与期間、臨床検査値異常を含む、0.1%以上発現)

海外臨床試験(30mg 1日2回投与群併合)では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例2357例中1046例(44.4%)に副作用が認められた。報告された主な副作用は、悪心310例(13.2%)、下痢296例(12.6%)、頭痛130例(5.5%)、緊張性頭痛64例(2.7%)、上気道感染64例(2.7%)、嘔吐61例(2.6%)、鼻咽頭炎56例(2.4%)、消化不良53例(2.2%)、上腹部痛46例(2.0%)であった(承認時)。

PASIスコア変化率の推移

MedDRA(ver 18.0)承認時評価資料

※本安全性解析の対象となる海外臨床試験は以下のとおり。
尋常性乾癬対象:第Ⅱ相(PSOR-001、PSOR-003、PSOR-004、PSOR-005)、第Ⅲ相(PSOR-008、PSOR-009) 関節症性乾癬対象:第Ⅱ相(PSA-001)、第Ⅲ相(PSA-002、PSA-003、PSA-004、PSA-005) 関節リウマチ対象:第Ⅱ相(RA-002)