安全性

オテズラ錠の安全性(国内)

国内臨床試験(FREEDOM試験)における副作用発現状況(全投与期間、臨床検査値異常を含む)

国内臨床試験では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例241例中71例(29.5%)に副作用が認められました。報告された主な副作用は、下痢11例(4.6%)、腹部不快感9例(3.7%)、鼻咽頭炎8例(3.3%)、軟便6例(2.5%)、乾癬5例(2.1%)、悪心4例(1.7%)でした(承認時)。

PASIスコア変化率の推移

MedDRA(ver 18.0)承認時評価資料