安全性

オテズラ錠の安全性(海外)

海外臨床試験(30mg 1日2回投与群併合)における副作用発現状況(全投与期間、臨床検査値異常を含む、0.1%以上発現)

海外臨床試験(30mg 1日2回投与群併合)では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例2357例中1046例(44.4%)に副作用が認められた。報告された主な副作用は、悪心310例(13.2%)、下痢296例(12.6%)、頭痛130例(5.5%)、緊張性頭痛64例(2.7%)、上気道感染64例(2.7%)、嘔吐61例(2.6%)、鼻咽頭炎56例(2.4%)、消化不良53例(2.2%)、上腹部痛46例(2.0%)であった(承認時)。

オテズラ錠の安全性(海外)
MedDRA(ver 18.0)
承認時評価資料
  • ※本安全性解析の対象となる海外臨床試験は以下のとおり。
    尋常性乾癬対象:第Ⅱ相(PSOR-001、PSOR-003、PSOR-004、PSOR-005)、第Ⅲ相(PSOR-008、PSOR-009) 関節症性乾癬対象:第Ⅱ相(PSA-001)、第Ⅲ相(PSA-002、PSA-003、PSA-004、PSA-005) 関節リウマチ対象:第Ⅱ相(RA-002)

オテズラ錠の安全性(国内)

国内臨床試験(FREEDOM試験)における副作用発現状況(全投与期間、臨床検査値異常を含む)

国内臨床試験では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例241例中71例(29.5%)に副作用が認められました。報告された主な副作用は、下痢11例(4.6%)、腹部不快感9例(3.7%)、鼻咽頭炎8例(3.3%)、軟便6例(2.5%)、乾癬5例(2.1%)、悪心4例(1.7%)でした(承認時)。

オテズラ錠の安全性(国内)
MedDRA(ver 18.0)
承認時評価資料
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