尋常性乾癬 海外第Ⅲ相臨床試験(ESTEEM-1試験)有効性

尋常性乾癬 海外第Ⅲ相臨床試験(ESTEEM-1試験)有効性
皮疹

オテズラ錠は、投与開始後2週から皮疹を改善し、投与中その効果は持続しました

PASIスコア変化率の推移(海外データ)

PASIスコア変化率の推移

※オテズラの投与開始時又はプラセボからオテズラへの投与切り替え時は、最初の6日間にオテズラを1日あたり10mgずつ漸増投与。

Papp K et al.:J Am Acad Dermatol. 73:37-49, 2015

PASI(Psoriasis Area and Severity Index):
乾癬の代表的な重症度評価法。PASIスコアがベースラインから75%以上減少(改善)した患者割合をPASI-75達成率という。

投与16週のPASI-75達成率(主要評価項目、検証的な解析結果)(海外データ)

投与16週のPASI-75達成率

社内資料(承認時評価資料):アプレミラストの海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験)

投与32週にPASI-75を達成した患者におけるPASIスコア変化率の推移(探索的評価項目)(海外データ)

※プラセボ対照期のオテズラ30mg 1日2回投与群のうち32週時にPASI-75を達成し、オテズラ30mg 1日2回投与に再割付けされた患者。

投与32週にPASI-75を達成した患者におけるPASIスコア変化率の推移

Papp K et al.:J Am Acad Dermatol. 73:37-49, 2015