関節症性乾癬 海外第Ⅲ相臨床試験 PALACE-1 有効性関節症性乾癬 関節症状の改善効果

オテズラ錠は、関節症性乾癬患者の活動性関節症状を改善しました

投与16週で関節症性乾癬の関節圧痛や腫脹などを含む疾患活動性を抑制しました

投与16週のACR20達成率(主要評価項目、検証的な解析結果)(海外データ)

投与16週のACR20達成率(主要評価項目、検証的な解析結果)(海外データ)
社内資料(承認時評価資料):アプレミラストの海外第Ⅲ相臨床試験(PSA-002試験)より作図
ACR20達成率:
ACR(American College of Rheumatology)のコアセットのうち、①圧痛関節数(78関節)及び②腫脹関節数(76関節)が20%以上改善、かつ③患者による疾患活動性の全般評価、④医師による疾患活動性の全般評価、⑤患者による疼痛評価、⑥Health Assessment Questionnaire-Disability Index(HAQ-DI)及び⑦C-反応性タンパク(CRP)の5項目のうち3項目で20%以上改善した患者割合。
参考情報

投与16週のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)(海外データ)

投与16週のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)(海外データ)
社内資料(承認時評価資料):アプレミラストの外国第Ⅲ相臨床試験(PSA-002試験)より作図

HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire-Disability Index):
20の質問からなる自己評価式の尺度。患者の機能的能力の困難度を4段階で評価し、得点が高いほど困難度が高いことを示す。

MCID(Minimum Clinically Important Difference):
臨床的に意義のある最小変化。PsAでのHAQ-DIのMCID は十分に確立されていないため、本治験実施計画書作成及び治験実施時点で入手可能な公表文献に基づき、推定値を-0.13と定義した。
Kwok T et al.: J Rheumatol. 37: 1024-1028, 2010.

承認された用法・用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。

1日目 2日目 3日目 4日目 5日目 6日目以降
10mg 10mg 10mg 10mg 20mg 20mg 20mg 20mg 30mg 30mg 30mg
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