国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)

国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)
ベーチェット病による口腔潰瘍疼痛の改善

オテズラ錠の投与により、投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアが改善しました

投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量
(全体集団:副次評価項目、日本人集団:サブグループ解析)

全体集団において、投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均(両側95%CI)は、オテズラ30mg 1日2回投与群では-40.7mm(-47.3~-34.1)であり、プラセボ群の-15.9mm(-22.4~-9.4)に比べて統計学的に有意に大きい値でした(群間差[両側95%CI]:-24.8[-32.8~-16.8]、p<0.0001、共分散分析)。

日本人集団において、投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均(両側95%CI)は、オテズラ30mg 1日2回投与群-30.3mm(-46.6~-14.0)、プラセボ群-13.3mm(-29.0~2.4)でした。最小二乗平均の2群間の差(両側95%CI)は-17.0(-39.1~5.1)でした。

投与12週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量

臨床的に重要な改善効果はベースラインからの変化量が10mm以上とされている。
Dworkin RH et al.: J Pain. 9: 105-121, 2008

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアの変化量は、プラセボ→オテズラ投与群
-41.0mm、オテズラ投与群-34.3mmでした

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の推移(全体集団:その他の評価項目)

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の平均値は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群-41.0mm、オテズラ30mg 1日2回投与群-34.3mmでした。

投与64週時の口腔潰瘍疼痛VASスコアのベースラインからの変化量の推移

※ 承認された効能又は効果(一部抜粋)は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。