国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)

国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)
ベーチェット病による口腔潰瘍の完全寛解

オテズラ投与群では、投与12週時に口腔潰瘍が完全寛解していた患者割合が高い値でした

投与12週時の口腔潰瘍の完全寛解割合(全体集団:副次評価項目、日本人集団:サブグループ解析)

全体集団において、投与12週時に口腔潰瘍が完全寛解していた患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群では52.9%(55/104例)であり、プラセボ群の22.3%(23/103例)に比べて統計学的に有意に高い値でした(群間差[両側95%CI]:30.6%[18.1~43.1]、p<0.0001、CMH検定)。

日本人集団において、投与12週時に口腔潰瘍が完全寛解していた患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群では57.9%(11/19例)であり、プラセボ群の25.0%(5/20例)に比べて高い値でした(群間差[両側95%CI]:32.8%[3.7~61.9]、nominal p=0.0426、CMH検定)。

投与12週時の口腔潰瘍の完全寛解割合

オテズラ投与群では、投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、その完全寛解が6週以上持続した患者割合が高い値でした

投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、6週以上持続した患者割合
(全体集団:副次評価項目、日本人集団:サブグループ解析)

全体集団において、投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、かつその完全寛解が6週以上持続した患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群では29.8%(31/104例)であり、プラセボ群の4.9%(5/103例)に比べて統計学的に有意に高い値でした(群間差[両側95%CI]:25.1%[15.5~34.6]、p<0.0001、CMH検定)。

日本人集団において、投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、かつその完全寛解が6週以上持続した患者割合は、オテズラ30mg 1日2回投与群47.4%(9/19例)、プラセボ群0%(0/20例)でした。2群間の差(両側95%CI)は47.4%(25.0~69.9)でした。

投与6週時までに口腔潰瘍が完全寛解し、6週以上持続した患者割合

※ 承認された効能又は効果(一部抜粋)は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。

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