国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)

国際共同第Ⅲ相臨床試験(BCT-002試験:RELIEF試験)
BSAS・BD QOL(参考情報)

参考情報投与12週時のBSASスコアのベースラインからの変化量(全体集団:副次評価項目)

投与12週時のBSASスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均(両側95%CI)は、オテズラ30mg 1日2回投与群では-17.4(-20.9~-13.8)であり、プラセボ群の-5.4(-8.9~-1.9)に比べて統計学的に有意に大きい値でした(群間差[両側95%CI]:-11.9
[-16.2~-7.7]、p<0.0001、共分散分析)。

投与12週時のBSASスコアのベースラインからの変化量

参考情報投与64週時のBSASスコアのベースラインからの変化量(全体集団:その他の評価項目)

投与64週時のBSASスコアのベースラインからの変化量の平均値(両側95%CI)は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群-16.6(-20.9~-12.4)、オテズラ30mg 1日2回投与群-16.9(-21.9~-11.9)でした。

投与64週時のBSASスコアのベースラインからの変化量

参考情報投与12週時のBD QOLスコアのベースラインからの変化量(全体集団:副次評価項目)

投与12週時のBD QOLスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均(両側95%CI)は、オテズラ30mg 1日2回投与群では-3.5
(-4.8~-2.2)であり、プラセボ群の-0.5(-1.8~0.8)に比べて統計学的に有意に改善しました(群間差[両側95%CI]:-3.0[-4.5~-1.4]、p=0.0003、共分散分析)。

投与12週時のBD QOLスコアのベースラインからの変化量

参考情報投与64週時のBD QOLスコアのベースラインからの変化量(全体集団:その他の評価項目)

投与64週時のBD QOLスコアのベースラインからの変化量の平均値(両側95%CI)は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群-3.4
(-5.0~-1.8)、オテズラ30mg 1日2回投与群-3.6(-5.1~-2.0)でした。

投与64週時のBD QOLスコアのベースラインからの変化量

※ 承認された効能又は効果(一部抜粋)は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。

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