国内後期第Ⅱ相臨床試験（PSOR-011試験：FREEDOM試験）

国内後期第Ⅱ相臨床試験（PSOR-011試験：FREEDOM試験）
安全性

n(%)	プラセボ群 (n=84)	オテズラ20mg 1日2回投与群 (n=85)	オテズラ30mg 1日2回投与群 (n=85)
副作用	8 (9.5)	18 (21.2)	25 (29.4)
主な副作用（いずれかの群で5％以上）
下痢	1 (1.2)	4 (4.7)	7 (8.2)
腹部不快感	0 (0)	0 (0)	6 (7.1)
重篤な有害事象^※1	0 (0)	4 (4.7)	0 (0)
投与中止に至った有害事象^※2	4 (4.8)	10 (11.8)	6 (7.1)
死亡に至った有害事象	0 (0)	0 (0)	0 (0)

重篤な有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：細菌性関節炎、脳出血、冠動脈狭窄、胆石症各1例（1.2％）
いずれかの群で2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
・プラセボ群：乾癬2例（2.4％）
・オテズラ20mg 1日2回投与群：乾癬3例（3.5％）
・オテズラ30mg 1日2回投与群：乾癬4例（4.7％）

0週にオテズラ20mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ20mg 1日2回投与群に再割付された患者
0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与群に再割付された患者
重篤な有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：胆石症2例（1.7％）、細菌性関節炎、肺炎、結腸癌、転移性結腸癌、転移性肺癌、糖尿病、
脳出血、うっ血性心不全、冠動脈狭窄、気胸、胆管結石、椎間板突出、腎梗塞各1例（0.8％）
・オテズラ30mg 1日2回投与群：歯周炎、眼圧上昇各1例（0.8％）
2例以上に認められた投与中止に至った有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：乾癬5例（4.1％）
・オテズラ30mg 1日2回投与群：乾癬5例（4.2％）、下痢2例（1.7％）
死亡に至った有害事象
・オテズラ20mg 1日2回投与群：遠隔転移を伴う肺癌1例（0.8％）