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海外第Ⅲ相臨床試験（PSOR-008試験：ESTEEM-1試験）

海外第Ⅲ相臨床試験（PSOR-008試験：ESTEEM-1試験）
安全性

プラセボ対照期（0～16週）

n(%) プラセボ群
(n=282)		 オテズラ30mg
1日2回投与群
(n=560)
副作用 58 (20.6) 224 (40.0)
主な副作用（いずれかの群で5％以上）
　下痢 12 (4.6) 92 (16.4)
　悪心 15 (5.3) 78 (13.9)
重篤な有害事象※1 8 (2.8) 12 (2.1)
投与中止に至った有害事象※2 9 (3.2) 29 (5.2)
死亡に至った有害事象※3 0 (0) 1 (0.2)
  • 重篤な有害事象
    ・プラセボ群：肺炎、鼠径ヘルニア、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、肛門癌、自殺既遂、血中ビリルビン増加、失神、上室性頻脈、心筋梗塞、胆嚢炎各1例（0.4％）
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群：肺炎、鼠径ヘルニア、小球性貧血、一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞、心不全、起立性低血圧、末梢動脈閉塞性疾患、慢性閉塞性肺疾患、腹痛、蕁麻疹、発熱、心拍数増加、脳震盪、多発性外傷、交通事故各1例（0.2％）
  • いずれかの群で3例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群：悪心10例（1.8％）、下痢7例（1.3％）、頭痛、消化不良各3例（0.5％）
  • 死亡に至った有害事象
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群：心不全1例（0.2％）

オテズラを投与された集団での解析（0～52週）

n(%) オテズラ30mg
1日2回投与群※1
(n=804)
副作用 340 (42.3)
主な副作用（いずれかの群で5％以上）
　下痢 128 (15.9)
　悪心 104 (12.9)
重篤な有害事象※2 34 (4.2)
投与中止に至った有害事象※3 59 (7.3)
死亡に至った有害事象※4 1 (0.1)
  • 0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与に切り替えた患者
  • 2例以上に認められた重篤な有害事象
    冠動脈疾患、腎結石症各3例（0.4％）、尿路感染、急性心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患各2例（0.2％）
  • 3例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    悪心14例（1.7％）、下痢10例（1.2％）、乾癬6例（0.7％）、嘔吐4例（0.5％）、頭痛、緊張性頭痛、消化不良各3例（0.4％）
  • 死亡に至った有害事象
    心不全1例（0.1％）

海外第Ⅲ相臨床試験（PSOR-008試験：
ESTEEM-1試験）
試験デザイン