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ベーチェット病と関節症性乾癬に関する
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※オテズラ錠の効能又は効果は、「関節症性乾癬」 です。
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※オテズラ錠の効能又は効果は、「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」 です。
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- オテズラ錠の特性
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- 海外第Ⅲ相臨床試験（PALACE-1/2/3/4試験）
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- 国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）
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海外第Ⅲ相臨床試験（PALACE-1/2/3/4試験）
海外第Ⅲ相臨床試験（PALACE-1/2/3/4試験）
患者背景
| PALACE-1/2/3 試験（併合解析） | PALACE-4 試験 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| プラセボ群 (n=496) |
オテズラ30mg 1日2回投与群 (n=497) |
プラセボ群 (n=176) |
オテズラ30mg 1日2回投与群 (n=176) |
||
| 年齢（歳）、平均値±SD | 50.6±11.6 | 50.6±11.4 | 50.5±11.6 | 48.4±12.5 | |
| 女性、n（％） | 256 (51.6) | 275 (55.3) | 86 (48.9) | 96 (54.5) | |
| 体重（kg）、平均値±SD | 86.4±21.1 | 84.5±19.6 | 82.4±18.2 | 85.7±20.6 | |
| BMI（kg/㎡）、平均値±SD | 30.0±6.5 | 29.7±6.2 | 28.7±5.6 | 29.7±6.4 | |
| 乾癬性関節炎の罹病期間（年）、 平均値±SD | 7.3±7.3 | 7.5±7.8 | 3.4±5.1 | 3.6±5.0 | |
| 腫脹関節数（0-76）、平均値±SD | 11.1±8.0 | 11.6±8.2 | 11.3±7.6 | 10.9±8.6 | |
| 圧痛関節数（0-78）、平均値±SD | 19.9±14.8 | 21.9±15.2 | 19.6±13.7 | 19.5±14.4 | |
| DSS※1 | n | 205 | 221 | 90 | 84 |
| 平均値±SD | 3.2±3.3 | 3.3±3.3 | 3.1±2.5 | 3.5±3.3 | |
| MASES※2 | n | 311 | 327 | 115 | 111 |
| 平均値±SD | 4.8±3.3 | 4.5±3.2 | 3.6±2.6 | 3.7±3.0 | |
※1 ベースラインで指趾炎を有していた患者のデータ
※2 ベースラインで付着部炎を有していた患者のデータ
海外第Ⅲ相臨床試験
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